Portaria SES nº 655/2024

PORTARIA SES N° 655/2024

Regulamenta a celebração do Termo de Compromisso previsto no art. 28-A da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, incluído pela Lei Federal nº 14.671, de 11 de setembro de 2023, no âmbito da Secretaria Estadual da Saúde (Proa 24/2000-0138692-5)

A SECRETÁRIA DA SAÚDE DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, no uso de suas atribuições e no disposto no art. 90, inciso III, da Constituição do Estado, e

Considerando o disposto no art. 28-A, da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, incluído pela Lei Federal nº 14.671, de 11 de setembro de 2023; e

Considerando o disposto no art. 17, XI, da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;

RESOLVE

Art. 1º Regulamentar a celebração do Termo de Compromisso previsto no art. 28-A da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, incluído pela Lei Federal nº 14.671, de 11 de setembro de 2023, no âmbito da Secretaria Estadual da Saúde.

Art. 2º A vigilância em saúde da Secretaria Estadual da Saúde poderá celebrar Termo de Compromisso nos casos de infrações sanitárias que não caracterizem risco iminente, desde que atendidos os requisitos previstos no art. 28-A da Lei Federal nº 6.437/1977, incluído pela Lei Federal nº 14.671/2023, e nesta Portaria.

Parágrafo único. Consideram-se infrações sanitárias que não caracterizem risco iminente aquelas que não acarretem medida de interdição cautelar de estabelecimentos, atividades, produtos, substâncias e/ou equipamentos.

Art. 3º O Termo de Compromisso somente será celebrado quando o fiscalizado, além de não ter cometido infração(ões) que caracterize(em) risco iminente:

I – não for reincidente específico; ou

II – não tenha firmado Termo de Compromisso nos últimos 24 (vinte e quatro) meses pelos mesmos fatos.

Parágrafo único. Considera-se reincidência específica a repetição pelo autuado da mesma infração, tipificada no mesmo dispositivo normativo, pela qual já foi condenado em processo administrativo sanitário, com publicação nos meios oficiais.

Art. 4º Quando em uma mesma inspeção forem constatadas infrações que acarretem obrigatoriamente lavratura de Auto de Infração e outras passíveis de celebração de Termo de Compromisso, poderão ser adotados os dois procedimentos de forma independente, devendo ser instaurado um processo administrativo para cada caso.

Parágrafo único. O processo administrativo cujo objeto seja o Termo de Compromisso regulamentado por esta norma será instaurado mediante o oferecimento ou o requerimento da proposta de celebração previstas nos arts. 7º e 8º.

Art. 5º Por meio do Termo de Compromisso, o fiscalizado se compromete a ajustar sua conduta e a observar os deveres e proibições previstos na legislação sanitária.

Art. 6º A celebração do Termo de Compromisso será conduzida pela equipe inspetora competente para a instauração do processo administrativo sanitário, com a anuência prévia dos Coordenadores Regionais de Saúde ou dos Chefes de Divisão do Centro Estadual de Vigilância em Saúde, nos procedimentos iniciados, respectivamente, nas Coordenadorias Regionais de Saúde e no Centro Estadual de Vigilância em Saúde.

Art. 7º Para as infrações que não acarretem obrigatoriamente lavratura de Auto de Infração e instauração de processo administrativo sanitário, a proposta de celebração do Termo de Compromisso poderá:

I – ser oferecida de ofício ao fiscalizado interessado pela equipe inspetora, juntamente com a entrega do Relatório de Inspeção, conforme modelo de Notificação do Anexo I;

II – ser oferecida de ofício pelas autoridades sanitárias especificadas no art. 2º do Decreto Estadual nº 56.992, de 19 de abril de 2023, no prazo de até 15 (quinze) dias úteis a contar da data da entrega do Relatório de Inspeção, conforme modelo de Notificação do Anexo I; e

III – ser requerida pelo fiscalizado interessado no prazo de até

15 (quinze) dias úteis a contar da data da entrega do Relatório de Inspeção.

Art. 8º A celebração de Termo de Compromisso também poderá ser requerida pelo fiscalizado ou oferecida de ofício durante o trâmite do processo administrativo sanitário em todas as instâncias, nos prazos, respectivamente, de defesa/recurso ou de julgamento.

Parágrafo único. Caso seja aceita a celebração de Termo de Compromisso durante o trâmite do processo administrativo sanitário, este será suspenso até o encerramento do Compromisso, o qual tramitará em processo distinto, instaurado especificamente para este fim.

Art. 9º O prazo para manifestação quanto ao aceite de celebração de Termo de Compromisso previsto nos artigos 7º e 8º é de 15 (quinze) dias úteis, a contar da data da entrega da Notificação de oferecimento ou do requerimento pelo fiscalizado interessado.

Parágrafo único. Não se aplica o disposto no “caput” para os requerimentos feitos no âmbito de defesa/recurso em processos administrativos sanitários, caso em que as autoridades julgadoras observarão os prazos para decisão previstos nas legislações específicas.

Art. 10. A celebração de Termo de Compromisso requerida pelo fiscalizado interessado poderá ser motivadamente indeferida.

Art. 11. Aceita a celebração de Termo de Compromisso pelas partes, o fiscalizado interessado terá o prazo de até 15 (quinze) dias úteis para apresentar a minuta de Termo de Compromisso, a qual será analisada pela equipe inspetora.

Art. 12. O Termo de Compromisso deverá seguir o modelo do Anexo II desta Portaria e conter:

I - a identificação, a qualificação e o endereço das partes compromissadas e dos respectivos representantes legais;

II - o prazo de vigência do compromisso, definido em função da complexidade das obrigações nele fixadas, não podendo ser superior a 3 (três) anos;

III - a descrição detalhada de seu objeto;

IV – a descrição das obrigações assumidas;

V – o prazo e o modo para o cumprimento das obrigações;

VI – a forma de fiscalização das obrigações assumidas;

VII – as consequências, as penalidades a que está sujeito o fiscalizado e os casos de rescisão em decorrência do descumprimento das obrigações nele pactuadas; e

VIII – o foro competente para dirimir litígios entre as partes.

Parágrafo único. As obrigações e os prazos estabelecidos no Termo de Compromisso devem ser proporcionais e adequados à conduta praticada, visando mitigar a ocorrência de nova infração.

Art. 13. O teor do Termo de Compromisso proposto será analisado em até 90 (noventa) dias pela equipe inspetora, contados de sua protocolização, conforme § 2º do art. 28-A da Lei Federal nº 6.437/1977, incluído pela Lei Federal nº 14.671/2023.

Parágrafo único. Em caso de indeferimento das ações e/ou prazos propostos, os pontos de discordância devem ser informados ao fiscalizado, podendo este apresentar nova versão da minuta em até 15 (quinze) dias úteis.

Art. 14. A partir da assinatura do Termo de Compromisso, ficará suspensa, em relação aos fatos que deram causa à celebração do instrumento, a aplicação de sanções administrativas.

Art. 15. Após celebração do Termo de Compromisso, será publicado extrato no Diário Oficial do Estado, segundo modelo do Anexo IV.

Art. 16. A impossibilidade de implementação de quaisquer das obrigações ajustadas no Termo de Compromisso deverá ser comunicada, de forma pormenorizada e instruída com a documentação necessária, pelo estabelecimento à vigilância em saúde competente, no prazo de 10 (dez) dias úteis, a contar o descumprimento total ou parcial, sob pena de caracterização de inadimplemento do Termo, cabendo à equipe de vigilância em saúde a análise e consideração da justificativa.

Parágrafo único. Caso haja necessidade de alterar, retificar ou adequar as formas e os prazos estabelecidos no Termo de Compromisso, será celebrado Termo Aditivo, conforme modelo do Anexo III.

Art. 17. Considera-se rescindido de pleno direito o Termo de Compromisso quando descumprida qualquer de suas cláusulas, ressalvado o caso fortuito ou de força maior, o qual será analisado pelo órgão de vigilância em saúde competente.

§ 1º A rescisão do Termo de Compromisso pelo motivo previsto neste artigo acarretará lavratura de auto de infração sanitária e instauração de processo administrativo sanitário quanto às obrigações descumpridas, bem como quanto às que ainda possuírem prazo pendente para regularização.

§ 2º Quando a celebração do Termo de Compromisso tenha se dado durante o trâmite do PAS, este voltará a tramitar e seu objeto ficará restrito às obrigações descumpridas, bem como quanto às que ainda possuírem prazo pendente para regularização.

Art. 18. Essa Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Porto Alegre, 21 de outubro de 2024. ARITA BERGMANN, Secretária da Saúde

ANEXO I – Portaria SES Nº 655/2024

Modelos de Notificação

NOTIFICAÇÃO DE POSSIBILIDADE DE CELEBRAÇÃO DE TERMO DE

COMPROMISSO

NOTIFICAÇÃO DE DEFERIMENTO DO TERMO DE COMPROMISSO

NOTIFICAÇÃO DE INDEFERIMENTO COM POSSIBILIDADE DE AJUSTES TERMO DE COMPROMISSO

NOTIFICAÇÃO DE INDEFERIMENTO DO TERMO DE COMPROMISSO

ANEXO II – Portaria SES Nº 655/2024

TERMO DE COMPROMISSO

Pelo presente instrumento, de um lado a [órgão responsável – Coordenadoria Regional de Saúde ou a Divisão do Centro Estadual de Vigilância em Saúde], situada [endereço], a seguir denominada Compromitente, e, de outro lado [razão social do estabelecimento ou nome da pessoa física], inscrito(a) no [CNPJ/CPF nº], situado(a) [endereço], neste ato representado(a) por [nome completo], [RG], [CPF], a seguir denominado(a) Compromissário(a), considerando as irregularidades apontadas na Notificação datada de [dd/mm/aaaa], decorrente de inspeção realizada em [dd/mm/aaaa] pela equipe de Vigilância [identificar se Sanitária/Ambiental em Saúde/Saúde do Trabalhador/Epidemiológica] da [Coordenadoria Regional de Saúde ou Divisão do Centro Estadual de Vigilância em Saúde], objeto do Processo nº [inserir o número do Proa], e com base no art. 28-A da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, incluído pela Lei Federal nº 14.671, de 11 de setembro de 2023, e na Portaria SES/RS nº 655/2024, resolvem celebrar o presente Termo de Compromisso, nos seguintes termos: CLÁUSULA PRIMEIRA: DO RECONHECIMENTO DAS IRREGULARIDADES SANITÁRIAS O(A) Compromissário(a) reconhece todas as irregularidades apontadas na Notificação datada de [dd/mm/aaaa], objeto do presente Compromisso, quais sejam:

(inserir mais linhas se necessário)

CLÁUSULA SEGUNDA: DAS FORMAS E PRAZOS PARA CORREÇÃO DAS IRREGULARIDADES

Para a consecução do objeto deste Termo, o Compromissário se compromete a adotar as providências necessárias visando sanar as irregularidades nas seguintes formas e prazos:

(inserir mais linhas se necessário)

CLÁUSULA TERCEIRA: DAS OBRIGAÇÕES DO COMPROMISSÁRIO

Cabe ao Compromissário:

I – cumprir fielmente as normas sanitárias, nas formas e prazos estabelecidos na Cláusula Segunda;

II – facultar à equipe de vigilância respectiva, sempre que necessário, a realização de inspeções no estabelecimento, o acesso a documentos referentes às irregularidades objeto deste Termo e prestar todas as informações necessárias para a comprovação do cumprimento deste Termo;

III – comunicar e comprovar as adequações das irregularidades à vigilância respectiva, assim que decorridos os prazos acordados entre as partes para a resolução de cada irregularidade elencada na Cláusula Segunda.

CLÁUSULA QUARTA: DAS OBRIGAÇÕES DO COMPROMITENTE

Cabe ao Compromitente:

I – fiscalizar e/ou solicitar documentos a qualquer tempo ao Compromissário no que se refere ao cumprimento deste Termo, caso necessário;

II – monitorar o cumprimento deste Termo.

CLÁUSULA QUINTA: DA IMPOSSIBILIDADE DE IMPLEMENTAÇÃO DAS OBRIGAÇÕES NO DECURSO DO

COMPROMISSO

A impossibilidade de implementação de quaisquer das obrigações aqui ajustadas deverá ser comunicada, de forma pormenorizada e instruída com a documentação necessária, pelo Compromissário ao Compromitente, no prazo de até

10 (dez) dias úteis, a contar o descumprimento total ou parcial, sob pena de caracterização de inadimplemento do presente Termo, cabendo à equipe de vigilância respectiva a análise e a consideração da justificativa.

Parágrafo único. Caso haja necessidade de alterar, retificar ou adequar as formas e prazos estabelecidos na Cláusula Segunda, poderá ser celebrado Termo Aditivo.

CLÁUSULA SEXTA: DO DESCUMPRIMENTO DAS OBRIGAÇÕES PELO COMPROMISSÁRIO

O descumprimento das obrigações assumidas neste Termo pelo Compromissário, na forma e nos prazos fixados, implicará, caso não seja apresentada a justificativa prevista no prazo estabelecido na Cláusula Quinta, independentemente de notificação, a lavratura de auto de infração sanitária e a instauração de processo administrativo sanitário quanto às obrigações descumpridas, bem como quanto às que ainda possuírem prazo pendente para regularização.

Parágrafo primeiro. Caso a celebração do Termo de Compromisso tenha se dado durante o trâmite do PAS, este voltará a tramitar e seu objeto ficará restrito às obrigações descumpridas, bem como quanto às que ainda possuírem prazo pendente para regularização.

Parágrafo segundo. Além das implicações previstas nesta Cláusula, o descumprimento deste Termo poderá ensejar outras providências administrativas ou judiciais cabíveis.

CLÁUSULA SÉTIMA: DA PUBLICAÇÃO DO TERMO

Após a sua assinatura, a minuta deste Termo será publicada no Diário Oficial do Estado.

CLÁUSULA OITAVA: DA CORREÇÃO DAS IRREGULARIDAES

A correção total das irregularidades acarretará o arquivamento do processo, mediante declaração conclusiva emitida pela vigilância respectiva, a qual deverá ser encaminhada para ciência do Compromissário.

CLÁUSULA NONA: DA VIGÊNCIA

Este Termo de Compromisso vigora a partir da data de sua assinatura e terá validade de [inserir o prazo máximo previsto para cumprimento das obrigações prevista na Cláusula Segunda]. Por estarem as partes de acordo, firmam o presente Termo em 2 (duas) vias de igual teor e forma.

Cidade, dd/mm/aaaa.

__________________________________________

__________________________________________ __________________________________________

Assinatura [equipe de inspeção da Vigilância]

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Assinatura [Coordenador(a) Regional de Saúde ou Chefe de Divisão do CEVS]

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Assinatura [Compromissário]

ANEXO III – Portaria SES Nº 655/2024

TERMO ADITIVO AO TERMO DE COMPROMISSO ASSINADO EM [DD/MM/AAAA], REFERENTE AO PROCESSO

Nº [___________].

Pelo presente instrumento, de um lado a [órgão responsável – Coordenadoria Regional de Saúde ou a Divisão do Centro Estadual de Vigilância em Saúde], situada [endereço], a seguir denominada Compromitente, e, de outro lado [razão social do estabelecimento ou nome da pessoa física], inscrito(a) no [CNPJ/CPF nº], situado(a) [endereço], neste ato representado(a) por [nome completo], [RG], [CPF], a seguir denominado(a) Compromissário(a), com base com base no art. 28-A da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, incluído pela Lei Federal nº 14.671, de 11 de setembro de 2023, e no parágrafo único do Art. 16 da Portaria SES nº 655/2024, têm justo e acordado celebrar este Termo Aditivo ao Termo De Compromisso assinado em [DD/MM/AAAA], referente ao processo nº [___________], nos seguintes termos:

CLÁUSULA PRIMEIRA: DAS NOVAS FORMAS E PRAZOS PARA CORREÇÃO DAS IRREGULARIDADES

As formas e prazos para ajustamento previstos na CLÁUSULA SEGUNDA do Termo De Compromisso acima mencionado passam a vigorar conforme segue:

(inserir mais linhas se necessário)

CLÁUSULA SEGUNDA: DA VIGÊNCIA

O prazo de vigência previsto na CLÁUSULA NONA do Termo De Compromisso acima mencionado fica prorrogado até [inserir o prazo máximo previsto para cumprimento das obrigações].

CLÁUSULA TERCEIRA: DAS DEMAIS CLÁUSULAS DO TERMO

Ratificam-se as demais cláusulas e condições contidas no Termo De Compromisso acima mencionado. Por estarem as partes de acordo, firmam o presente termo em 2 (duas) vias de igual teor e forma.

Cidade, dd/mm/aaaa.

__________________________________________ __________________________________________ __________________________________________

Assinatura [equipe de inspeção da Vigilância]

__________________________________________

Assinatura [Coordenador(a) Regional de Saúde ou Chefe de Divisão do CEVS]

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Assinatura [Compromissário]

ANEXO IV – Portaria SES Nº 655/2024

PUBLICAÇÃO