Portaria SES nº 651/2024

PORTARIA SES Nº 651/2024

Estabelece as orientações e a relação de documentos necessários para abertura de processos administrativos para solicitação de aprovação e alteração de projeto arquitetônico, concessão inicial, renovação e alteração de Alvará Sanitário de indústrias de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos, Perfumes e Saneantes Domissanitários, perante a Secretaria Estadual da Saúde. (PROA 24/2000- 0128756-0).

A SECRETÁRIA DA SAÚDE DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, no uso das atribuições e no disposto no Art. 90, III, da Constituição do Estado do Rio Grande do Sul e:

Considerando o disposto no art. 2º da Lei Federal nº 6.360, de

23 de setembro de 1976, que determina que somente podem extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos definidos pela referida lei, as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências.

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

Considerando o disposto no art. 43 da Lei Estadual nº 6.503, de 22 de dezembro de 1972, que determina que ficam sujeitos ao alvará de licença para funcionamento, junto à Secretaria da Saúde, todos os estabelecimentos que pela natureza das atividades desenvolvidas, possam comprometer a proteção e a preservação da saúde pública, individual ou coletiva.

Considerando o disposto no art. 4º, inciso I, da Lei Estadual nº

8.109 de 19 de dezembro de 1985, com redação dada pela Lei Estadual 14.391 de 30 de dezembro de 2013, que estabelece que as renovações de alvarás na Secretaria da Saúde dar-se-ão anualmente de acordo com a data de sua emissão, devendo sua renovação ser requerida no mínimo cento e vinte dias antes do término de sua vigência.

Considerando o disposto nos arts. 842 e 843 do Regulamento sobre Promoção, Proteção e Recuperação da Saúde Pública, aprovado pelo Decreto Estadual nº 23.430, de 24 de outubro de 1974, que determina que estarão sujeitos a alvará de funcionamento, junto à Secretaria da Saúde, com prazo de validade de 12

(doze) meses a contar da data de sua concessão, todos os estabelecimentos que pela natureza das atividades desenvolvidas possam comprometer a proteção e a preservação da saúde pública, individual e coletiva.

RESOLVE:

Art. 1º Estabelecer as orientações e a relação de documentos necessários para a abertura de processos administrativos para solicitação de aprovação e alteração de projeto arquitetônico, solicitação inicial, renovação, alteração e cancelamento de Alvará Sanitário de indústrias de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos, Perfumes e Saneantes Domissanitários, perante a Secretaria Estadual da Saúde.

Art. 2º Fica revogada a Portaria SES Nº 871/2011, de 23 de agosto de 2011, publicada no Diário Oficial do Estado nº 165, páginas 23 e 24, de 25 de agosto de 2011.

Art. 3º Esta Portaria entrará em vigor na data da sua publicação.

Porto Alegre, 18 de outubro de 2024. ARITA BERGMANN, Secretária da Saúde

ANEXO I – Portaria SES N° 651/2024

ORIENTAÇÕES GERAIS

1. O licenciamento inicial para as indústrias fabricantes de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos, Perfumes e Saneantes Domissanitários dependerá de prévia aprovação de projeto arquitetônico junto à Secretaria de Saúde, conforme exigência estabelecida no art. 52, inciso III, da Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

2. A aprovação de projeto arquitetônico está condicionada à análise e parecer técnico favorável da Vigilância Sanitária, elaborado por profissional legalmente habilitado como arquiteto ou engenheiro civil, quanto à verificação das conformidades dos documentos apresentados com as normas pertinentes.

3. A documentação referente à solicitação de Alvará Sanitário deverá ser protocolizada junto à Vigilância Sanitária (VISA) competente que, posteriormente, realizará inspeção no estabelecimento para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação. O processo deverá conter todos os documentos de instrução relacionados nesta

Portaria.

4. O Relatório de Inspeção emitido pela VISA competente após inspeção(ões) sanitária(s) deverá ser encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pelo estabelecimento para solicitação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

5. Até a concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa pela ANVISA e a concessão do Alvará Sanitário pelo Estado ou Município, fica vedado o funcionamento da empresa.

6. De posse da AFE, o estabelecimento deverá encaminhar uma cópia da publicação da AFE no Diário Oficial da União (D.O.U) à VISA competente, a qual inspecionará o estabelecimento para verificar as condições técnicooperacionais para a emissão de Alvará Sanitário inicial.

7. A renovação do Alvará Sanitário deverá ser requerida, no mínimo, 120 (cento e vinte) dias antes do término de sua vigência, de acordo com a Lei Estadual nº 8.109, de 19 de dezembro de 1985, com redação dada pela Lei Estadual 14.391 de 30 de dezembro de 2013. No caso da solicitação inicial (estabelecimentos novos), esta poderá ser realizada a qualquer tempo.

8. A emissão de guia para pagamento de taxas estaduais deverá ser realizada no portal da Secretaria da Fazenda.

9. É passível de alteração no Alvará Sanitário, a mudança de razão social, de endereço, de responsável legal, de responsável técnico, bem como as ampliações e reduções de atividades/classes. No caso de alteração de endereço, deverá ser submetido à análise e à aprovação um novo projeto arquitetônico. No caso específico de mudança de endereço e de município, com mudança de VISA competente, o processo deverá ser instruído com a documentação pertinente da empresa em início de atividade para a VISA correspondente.

ANEXO II - Portaria SES N° 651/2024

DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA À ABERTURA DE PROCESSO PARA APROVAÇÃO OU ALTERAÇÃO DE PROJETO ARQUITETÔNICO DE INDÚSTRIAS DE PRODUTOS DE HIGIENE

PESSOAL, COSMÉTICOS, PERFUMES E SANEANTES DOMISSANITÁRIOS.

1. Requerimento padrão devidamente preenchido e assinado (ANEXO VII).

2. Comprovante de Anotação ou Registro de Responsabilidade Técnica pelo projeto arquitetônico (ART ou RRT), emitido pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA) ou Conselho de Arquitetura e Urbanismo (CAU).

3. Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) atualizado, considerando o ano fiscal, contemplando o CNAE pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com a atividade pleiteada.

4. Descrição das atividades a serem desenvolvidas na indústria, assinada pelo Representante Legal e/ou pelo Responsável Técnico pelo estabelecimento.

5. Memorial Descritivo do Projeto Arquitetônico, que deve descrever as condições existentes ou projetadas para a indústria, assinado pelo Responsável Técnico pelo projeto Arquitetônico.

6. Projeto Arquitetônico composto por Planta de Situação e Localização, Plantas Baixas, Planta de Fluxo, e Plantas de Cortes (transversal e longitudinal) e Fachadas, assinadas pelo Responsável Técnico pelo projeto Arquitetônico.

7. Cópia do Alvará de Localização ou Declaração da Prefeitura Municipal de que o local onde se pretende estabelecer a edificação industrial está de acordo com o Código de Obras e/ou Plano Diretor do município e encontra-se dentro do zoneamento definido pela legislação municipal (caso ainda não tenha alvará de localização).

8. Comprovante de pagamento da taxa referente à solicitação de aprovação de projeto arquitetônico (exame de projetos de prédios não residenciais), site do SEFAZ ou documento comprovando a isenção.

ANEXO III - Portaria SES N° 651/2024

DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA ABERTURA DE PROCESSO PARA SOLICITAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO INICIAL PARA INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS, PERFUMES

E SANEANTES DOMISSANITÁRIOS. 1. Requerimento padrão devidamente preenchido e assinado (ANEXO VII) 2. Procuração do representante legal, se for o caso. 3. Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição registrado no órgão competente e suas alterações. 4. Cópia do CNPJ atualizado, considerando o ano fiscal, contemplando o CNAE pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com a atividade pleiteada. 5. Cópia de documento de identificação oficial do responsável legal. 6. Cópia de documento de identificação oficial do responsável técnico. 7. Relação produtos com que a empresa irá trabalhar com respectivo grau ou risco, conforme registro/notificação na ANVISA.

8. Relatório Técnico de Capacitação contendo:

8.1. Relação completa da natureza e espécie dos produtos, incluindo volumes/massa e forma de apresentação (líquido, sólido, semissólido) com que a empresa irá trabalhar;

8.2. Memorial de descritivo da aparelhagem, maquinário e instalações disponíveis para atender às atividades pleiteadas, por área de fabricação, quando for o caso, bem como relação completa dos aparelhos e equipamentos a serem usados no controle de qualidade, projeto arquitetônico aprovado, memorial descritivo aprovado, ofício ou parecer de aprovação;

8.3. Relatório da organização da empresa (organograma); e

8.4. Nome(s) e número(s) de inscrição, no Conselho Regional correspondente, do(s) responsável (is) técnico(s) da empresa. 9. Manual de Boas Práticas de Fabricação a ser utilizado na empresa.

10. Comprovante de responsabilidade técnica pelo estabelecimento, emitido pelo Conselho Regional do Responsável Técnico, atualizado para o ano em curso.

11. Cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do responsável técnico da empresa.

12. Fichas de Autógrafos do representante legal e do responsável técnico, em uma via.

13. Cópia do Alvará de Localização ou Declaração da Prefeitura Municipal de que o local onde se pretende estabelecer a edificação industrial está de acordo com o Código de Obras e/ou Plano Diretor do município e encontra-se dentro do zoneamento definido pela legislação municipal (caso ainda não tenha alvará de localização).

14. Comprovante de solicitação da AFE junto da ANVISA e, após a sua publicação, envio de cópia da publicação em Diário Oficial da União (D.O.U).

15. Comprovante de pagamento da taxa referente à solicitação de alvará sanitário inicial, site do SEFAZ ou documento comprovando a isenção.

ANEXO IV - Portaria SES N° 651/2024

DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA ABERTURA DE PROCESSO PARA SOLICITAÇÃO DE RENOVAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,

COSMÉTICOS, PERFUMES E SANEANTES DOMISSANITÁRIOS. 1. Requerimento padrão devidamente preenchido e assinado (ANEXO VII) 2. Procuração do representante legal, se for o caso. 3. Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição registrado no órgão competente e suas alterações. 4. Cópia do CNPJ atualizado, considerando o ano fiscal, contemplando o CNAE pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com a atividade pleiteada. 5. Comprovante de responsabilidade técnica pelo estabelecimento, emitido pelo Conselho Regional do Responsável Técnico, atualizado para o ano em curso. 6. Lista Mestra dos POPs. 7. Cópia do último Alvará Sanitário. 8. Cópia do último Parecer do projeto arquitetônico aprovado pela VISA competente. 9. Roteiro de Autoinspeção devidamente preenchido e assinado (ANEXO VIII).

10. Comprovante de pagamento da taxa referente à renovação de alvará sanitário, site do SEFAZ ou documento comprovando a isenção.

ANEXO V - Portaria SES N° 651/2024

DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA ABERTURA DE PROCESSO PARA SOLICITAÇÃO DE CANCELAMENTO DE ALVARÁ SANITÁRIO/ENCERRAMENTO DE ATIVIDADES DE INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS, PERFUMES E SANEANTES DOMISSANITÁRIOS. 1. Requerimento Padrão devidamente preenchido e assinado (ANEXO VII). 2. Cópia do distrato social com o devido encerramento das atividades. 3. Cópia da Baixa de Responsabilidade Técnica no respectivo Conselho de Classe. 4. Comprovante de pagamento da taxa referente à solicitação de cancelamento de alvará sanitário, site do SEFAZ ou documento comprovando a isenção.

ANEXO VI - Portaria SES N° 651/2024

DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA ALTERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO DE INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS, PERFUMES E SANEANTES DOMISSANITÁRIOS.

1. Alteração de Responsável Legal.

1.1. Requerimento Padrão devidamente preenchido e assinado (ANEXO VII).

1.2. Cópia do Contrato Social ou da Ata de Constituição registrado no órgão competente e suas alterações.

1.3. Cópia de documento de identificação oficial do novo responsável legal.

1.4. Cópia do Alvará Sanitário vigente.

1.5 Comprovante de pagamento da taxa referente à solicitação de alteração de alvará sanitário, site do SEFAZ ou documento comprovando a isenção.

2. Alteração de Responsável Técnico.

2.1. Requerimento Padrão devidamente preenchido e assinado (ANEXO VII).

2.2. Comprovante de responsabilidade técnica pelo estabelecimento, emitido pelo Conselho Regional do Responsável Técnico, atualizado para o ano em curso.

2.3. Cópia de documento de identificação oficial do novo responsável técnico.

2.4 Cópia do Alvará Sanitário vigente.

2.5 Comprovante de pagamento da taxa referente à solicitação de alteração de alvará sanitário, site do SEFAZ ou documento comprovando a isenção.

3. Alteração de endereço.

3.1. Requerimento Padrão devidamente preenchido e assinado (ANEXO VII).

3.2. CNPJ com endereço atualizado.

3.3. Cópia do Alvará de Localização do endereço atualizado.

3.4. Cópia do Alvará Sanitário vigente.

3.5. Parecer conclusivo do projeto arquitetônico, aprovado pela VISA competente, no endereço atualizado.

3.6. Comprovante de pagamento da taxa referente à solicitação de alteração de alvará sanitário, site do SEFAZ ou documento comprovando a isenção.

4. Alteração de Razão Social

4.1. Requerimento Padrão devidamente preenchido e assinado (ANEXO VII).

4.2. Cópia do Contrato Social ou da Ata de Constituição registrado no órgão competente e suas alterações.

4.3. CNPJ atualizado.

4.4. Cópia do Alvará Sanitário vigente.

4.5. Comprovante de pagamento da taxa referente à solicitação de alteração de alvará sanitário, site do SEFAZ ou documento comprovando a isenção.

ANEXO VII - Portaria SES N° 651/2024

REQUERIMENTO PADRÃO

Local e Data:

Assinatura do requerente:

Responsável Legal Responsável Técnico

ANEXO VIII - Portaria SES N° 651/2024

ROTEIRO DE AUTOINSPEÇÃO

Local e Data:

Responsável Técnico